| 제 목 | 캐나다 시험인증기관 CSA GROUP KOREA (조회: 22 ) | ||
| 글쓴이 | 윤홍규 | 작성일 | 2023년 03월 15일 10시 01분 |
코엑스에서 2023 3/23(목)~26(일) 개최되는 KIMES 2023(국제의료기기&병원설비전시회)에 CSA GROUP KOREA가 참가합니다. 아래 관련 궁금한 사항이 있으시면 코엑스에 오셔서 저희 CSA 부스를 찾아 주시면 자세히 안내드릴 수 있도록 하겠습니다. 사전에 아래 email or 휴대전화로 연락 주시면, 초청장을 보내 드릴 수 있도록 하겠습니다. 북미안전(Safety)인증(NRTL) - IEC 61010 - IEC 60601 IEC 62304 - 의료 소프트웨어 Validation FDA 승인 관련 FDA ASCA Program - 501(k)검토 프로세스 일부를 간소화하는 프로그램 - FDA에 인증된 시험기관에서 인증된 서류가 있으면 요약 검토로 FDA 승인 간소화 프로그램 (e.g. 식약처(MFDS) 지정 시험기관 제도와 동일) - 60601-1 4th. Edition(2025년 시행예정)에서 SaMD, SiMD, 펌웨어, 소프트웨어, 앱 OS등에 대한 평가 요구사항이 추가될 예정 감사합니다. Best Regards, 윤홍규 부장(Alex Yoon) New Account Manager, CSA Group Korea Phone: +82-10-3903-2812 Email: alex.yoon@csagroup.org https://www.csagroup.org/ko/ |
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